Northwest Biotherapeutics anuncia conclusão de pré-requisitos e planos para envio de pedido de autorização de comercialização

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29 de agosto de 2023, 10h02 horário do leste dos EUA

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BETHESDA, Maryland, 29 de agosto de 2023 /PRNewswire/ -- Northwest Biotherapeutics (OTCQB: NWBO) ("NW Bio"), uma empresa de biotecnologia que desenvolve terapias imunológicas personalizadas DCVax® para cânceres de tumores sólidos, anuncia que planeja apresentar um Pedido de Autorização de Comercialização (MAA) no Reino Unido, para a Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) (o equivalente ao FDA dos EUA), para aprovação comercial do tratamento DCVax®-L da Empresa para glioblastoma.

A Empresa acredita que já completou todos os pré-requisitos restantes para tal solicitação, incluindo certas etapas relacionadas à implementação do Plano de Investigação Pediátrica aprovado e ao envio da notificação formal necessária ao MHRA do próximo MAA. Conforme relatado pela Empresa em seu recente arquivamento 10-Q, a Empresa está nos estágios finais de conclusão do próprio pacote de inscrição.

A Empresa prevê enviar o MAA aproximadamente nos próximos 30 a 45 dias. A Empresa planeja solicitar que a MHRA revise o MAA sob o processo de 150 dias úteis que a MHRA estabeleceu para acelerar a disponibilidade de novos medicamentos para pacientes no Reino Unido

Sobre Noroeste Bioterapêutica

A Northwest Biotherapeutics é uma empresa de biotecnologia focada no desenvolvimento de produtos de imunoterapia personalizados concebidos para tratar cancros de forma mais eficaz do que os tratamentos atuais, sem toxicidades do tipo associado às quimioterapias e com uma boa relação custo-benefício, tanto na América do Norte como na Europa. A Empresa possui uma ampla plataforma tecnológica para vacinas baseadas em células dendríticas DCVax®. O principal programa da empresa é um ensaio de Fase III de DCVax®-L com 331 pacientes para Glioblastoma multiforme (GBM) recém-diagnosticado. O GBM é a forma mais agressiva e letal de câncer cerebral e é uma “doença órfã”. Este ensaio de Fase III foi concluído e os resultados foram apresentados em reuniões científicas e publicados na JAMA Oncology. A empresa também desenvolveu o DCVax®-Direct para cânceres de tumores sólidos inoperáveis. Concluiu um ensaio de Fase I com 40 pacientes e, conforme os recursos permitirem, planeia prosseguir os ensaios de Fase II. A Empresa conduziu anteriormente um ensaio de Fase I/II com DCVax-L para câncer de ovário avançado em conjunto com a Universidade da Pensilvânia.

Isenção de responsabilidade

As declarações feitas neste comunicado à imprensa que não são fatos históricos, incluindo declarações sobre planos para DCVax, são declarações prospectivas na acepção da Lei de Reforma de Litígios de Valores Mobiliários Privados de 1995. Palavras como "esperar", "acreditar", "pretender, ""projetar", "planejar", "continuar", "pode", "irá", "antecipar" e expressões semelhantes têm como objetivo identificar declarações prospectivas, embora nem todas as declarações prospectivas contenham essas palavras de identificação. Os resultados reais podem diferir materialmente daqueles projetados em qualquer declaração prospectiva. Os leitores não devem confiar em declarações prospectivas. Há uma série de fatores importantes que podem fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes daqueles previstos, incluindo, sem limitação, riscos relacionados a atrasos ou incertezas nos processos regulatórios, riscos relacionados à capacidade da Empresa de alcançar o desempenho oportuno de terceiros, riscos relacionados se os produtos da Empresa serão vistos como demonstrando segurança e eficácia, riscos relacionados à capacidade contínua da Empresa de levantar capital adicional e outros riscos incluídos nos registros da Securities and Exchange Commission ("SEC") da Empresa. Informações adicionais sobre os fatores de risco acima mencionados e outros fatores, incluindo Fatores de Risco, que podem afetar os resultados da Empresa, estão incluídas nos seus arquivos da SEC. Finalmente, pode haver outros fatores não mencionados acima ou incluídos nos registros da Empresa na SEC que podem fazer com que os planos, resultados ou cronogramas reais sejam materialmente diferentes daqueles projetados em qualquer declaração prospectiva. A Empresa não assume nenhuma obrigação de atualizar quaisquer declarações prospectivas como resultado de novas informações, eventos ou desenvolvimentos futuros, exceto conforme exigido pelas leis de valores mobiliários.